Альгерон инструкция по применению цена отзывы

Альгерон – один из первых отечественных препаратов класса пролонгированных интерферонов (ПЕГ-ИФН). Прошел госрегистрацию в марте 2013 года, предназначен для терапии пациентов с гепатитом С. Есть также данные об успешном применении медикамента у пациентов с онкологическими заболеваниями. По итогам клинических испытаний признан эффективным и безопасным лекарственным средством, не уступающим по качеству импортным аналогам.

Производитель

На международном фармацевтическом рынке препарат продают под торговым названием Algeron. Перед началом продаж эффективность лекарства была доказана в ходе многочисленных клинических испытаний на базе отечественных НИИ инфекционных болезней. Какого производства бывает Альгерон? Препарат выпускается только ЗАО «Биокад».

Это российский производитель, занимающийся производством иммунобиологических препаратов. После выхода на рынок Альгерона компания занялась разработкой отечественных аналогов Ритуксимаба и Инфликсимаба. Последний получил регистрацию в 2018 году. Анонсирован запуск производства дженериков антиретровирусных лекарственных средств.

Уколы Альгерон: инструкция, аналоги и схемы лечения с рибавирином при всех генотипах

Альгерон – первый препарат класса пролонгированных интерферонов российского производства. Но средство отличается от импортных лекарств данной группы строением молекулы. По признанию ВОЗ, созданный отечественными специалистами медикамент не имеет аналогов в мире.

В отличие от других препаратов на основе интерферонов (ИФН), Альгерон разрабатывался с единственной целью – лечение хронического вирусного гепатита С (сокращенно ХВГС). До синтеза и подтверждения действенности таргетных препаратов прямого противовирусного действия сочетание интерферона и рибавирина считалось основной схемой лечения ХВГС. Но и сейчас особенности течения болезни у некоторых пациентов требуют дополнения терапии применением ИФН.

Использование российского препарата не только удешевляет конечную стоимость полного курса терапии. Лекарство выпускается отечественным производителем, который может участвовать в различных государственных программах, направленных на бесплатное обеспечение пациентов эффективным препаратом для терапии гепатита С. Результативность применения Альгерона изучалась по всей стране с участием ведущих специалистов в области гепатологии. При этом оценивали не только влияние средства на различные генотипы HCV. Медикамент сравнивали с дорогостоящими импортными аналогами. В итоге пришли к выводу, что лечение гепатита С Альгероном и рибавирином не уступает по результатам приему зарубежных пролонгированных ИФН.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Цепэгинтерферон альфа-2Ь образуется путем присоединения к молекуле интерферона альфа-2Ь полимерной структуры — полиэтиленгликоля (ПЭГ) с молекулярной массой 20 кДа (килоДальтон). Биологические эффекты препарата Альгерон® обусловлены интерфероном альфа-2Ь. Интерферон альфа-2Ь производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) и вырабатывается штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген человеческого интерферона альфа-2Ь. Интерфероны оказывают противовирусное, иммуномодулирующее и антипролиферативное действие. Противовирусный эффект интерферона альфа-2Ь обусловлен связыванием его со специфическими клеточными рецепторами, что в свою очередь запускает сложный механизм последовательных внутриклеточных реакций, включающих индукцию определенных ферментов (протеинкиназа R, 2-5-олигоаденилатсинтетаза и белки Мх).

В результате происходит подавление транскрипции вирусного генома и ингибирование синтеза вирусных белков. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы. Интерферон повышает цитотоксичность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, фагоцитарную активность макрофагов, способствует дифференцировке Т-хелперов, защищает Т-клетки от апоптоза. Иммуномодулирующее действие интерферона обусловлено также влиянием на продукцию ряда цитокинов (интерлейкинов, интерферона гамма). Все эти эффекты интерферона могут опосредовать его терапевтическую активность.

Препараты пегилированного интерферона альфа вызывают возрастание концентрации эффекторных белков, таких как сывороточный неоптерин и 2-5-олигоаденилатсинтетаза. При изучении фармакодинамики препарата Альгерон® при однократном введении добровольцам отмечалось дозозависимое увеличение сывороточной концентрации неоптерина, максимальный прирост которой достигался через 48 часов. При введении препарата Альгерон® 1 раз в неделю в дозе 1,5 мкг/кг сывороточная концентрация неоптерина у больных хроническим гепатитом С поддерживалась на постоянно высоком уровне.

Так же как немодифицированный интерферон альфа-2Ь, Альгерон® обладал противовирусной активностью в экспериментах in vitro.

Фармакокинетика. В доклинических экспериментах было показано, что пегилирование молекулы интерферона альфа-2Ь приводит к значительному замедлению всасывания из места введения, увеличению объема распределения, уменьшению клиренса. Уменьшение клиренса приводит более чем к 10-кратному увеличению длительности терминального периода полувыведения (Т1/2) по сравнению с немодифицированным интерфероном альфа-2Ь (32 ч против 2,2 ч). Выведение препарата Альгерон® происходило в течение >153 ч (6,5 дней). При изучении фармакокинетики препарата Альгерон® при однократном введении добровольцам в терапевтической дозе 1,5 мкг/кг совместно с рибавирином максимальная сывороточная концентрация (Сmaх) достигалась в среднем через 31 (18-48) ч после введения и составляла 1 401 ± 233 (1250 — 1803) пкг/мл. Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 168 ч (AUQ(0-168)) составляла в среднем 144 212 ± 49 839 (106 845 — 226 062) пкг/мл/ч. Клиренс препарата (С1) в среднем составлял 9,9 ± 3,2 (5,2 — 13) мл/(час*кг), период полувыведения (Т1/2) — 57,8 ± 8,4 (48-66,5) ч. Значение константы элиминации (Кel) в среднем составляло ±0,002 ч-1. При введении препарата Альгерон® подкожно 1 раз в неделю в рамках комбинированной терапии хронического гепатита С наблюдалось дозозависимое постепенное увеличение концентрации препарата до 8 недели, после чего дальнейшей кумуляции до 12 недель терапии препаратом Альгерон® не наблюдалось. Фармакокннетика у больных с нарушенной функцией ночек. В исследованиях пэгинтерферона альфа-2а не было выявлено связи между фармакокинетическими параметрами и клиренсом креатинина (КК) у пациентов с нарушением функции почек (КК от 20 до 100 мл/мин). При изучении пэгинтерферона альфа-2Ь было выявлено увеличение Cmaх, AUC и Т1/2 пропорционально степени почечной недостаточности. Больным с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени необходимо проводить тщательное наблюдение и при возникновении побочных реакций снижать дозу препарата Альгерон®. Фармакокинетика у больных с нарушением функции печени. Фармакокинстические параметры препаратов пэгинтерферона альфа у здоровых лиц и больных гепатитом С одинаковы. У больных с компенсированным циррозом печени фармакокинетические характеристики такие же, как у больных без цирроза. У больных с выраженным нарушением функции печени фармакокинетика препаратов пэгинтерферона альфа не изучалась, поэтому у данной группы больных применение препарата Альгерон® не рекомендуется. Фармакокинетика у пожилых людей. Параметры фармакокинетики препаратов пэгинтерферопа альфа не зависят от возраста, поэтому изменения дозы у пожилых людей не требуется. Фармакокинстика у пациентов старше 70 лет не изучалась.

Фармакологическое действие

Применение Альгерона обеспечивает иммуностимулирующий и противовирусный эффекты. Механизм действия препарата, а также биологический и клинический эффекты от его применения, определяются активностью входящего в его состав пегилированного интерферона альфа-2b (пег-ИФН альфа-2b), который образуется посредством соединения полимерной структуры (полиэтиленгликоля (ПЭГ), молекулярная масса которого составляет 20 кДа) с молекулой интерферона альфа-2b.

ИФН альфа-2b получают методом биосинтеза по технологии рекомбинантной ДНК, то есть искусственно созданной человеком последовательности ДНК, части которой можно синтезировать химическим путем при помощи полимеразной цепной реакции. Также он вырабатывается штаммом кишечной палочки Escherichia coli, в которую, используя методы генной инженерии вводят ген интерферона человека.

Как и прочие интерфероны, ИФН альфа-2b обеспечивает:

  • иммуномодулирующее;
  • противовирусное;
  • антипролиферативное действие.

Эффективность его против вирусов обусловлена способностью связываться со специфическими клеточными рецепторами. Результатом этого процесса является запуск сложного механизма определенных внутриклеточных реакций, вследствие которых подавляются геном вируса и выработка вирусных белков. Иммуномодулирующий эффект ИФН альфа-2b выражается усилением защитных свойств иммунной системы организма. Действие интерферона направлено на:

  • повышение цитотоксичности Т-киллеров и прочих естественных киллеров;
  • повышение фагоцитарной активности макрофагов;
  • дифференцирование Т-хелперов;
  • защиту Т-клеток от программируемой клеточной гибели (апоптоза).

Иммуномодулирующее действие у тех, кто лечился Альгероном, обусловливается также за счет того, что интерферон обладает способностью оказывать влияние на выработку ряда цитокинов (например, интерлейкинов или интерферона гамма).

Препараты, оказавшиеся бесполезными против 2019-nСov

3. Рибавирин

Топ-3 неэффективных средств против Covid-19 открывает средство, которое Минздрав России одно время рекомендовал в качестве потенциального лечения нового коронавируса. О его бесполезности для данной цели в интервью РБК сообщил пульмонолог, академик Российской академии наук Александр Чучалин.

Препараты, оказавшиеся бесполезными против 2019-nСov

Он рассказал, что после проведенных исследований ВОЗ пришла к выводу о неэффективности рибавирина в отношении коронавирусной инфекции («атипичной пневмонии»), возникшей в 2002 году. В 2012 году была еще одна вспышка коронавируса, биологическим источником которого были верблюды. И вновь рибавирин не был действенным. И пока нет данных о том, что рибавирин будет полезен против уханьского коронавируса.

Читайте также:  Все про лечение пиявками: польза, вред, показания и противопоказания

2. Лопинавир-ритонавир

Комбинированный антивирусный препарат, который выпускается под разными наименованиями (самое известное – «Калетра»), оказался неэффективным в случае тяжелой коронавирусной инфекции. Такие выводы китайских исследователей были опубликованы 18 марта в New England Journal of Medicine.

Препараты, оказавшиеся бесполезными против 2019-nСov

Исследование с участием 199 больных с тяжелыми осложнениями, вызванными Covid-2019, не показало влияния лопинавира-ритонавира на снижение смертности, скорости улучшения состояния испытуемых или длительности их пребывания в стационаре.

1. Арбидол

Поскольку спрос на лекарства, помогающие при коронавирусе, очень высок, компания «Отисифарм» решила «быть в тренде», и объявила свой препарат «Арбидол» эффективным в борьбе с Covid-2019.

Препараты, оказавшиеся бесполезными против 2019-nСov

Однако столь смелое заявление вызвало интерес не только потребителей, но и Федеральной монопольной службы. Которая сочла, что «Отисифарм» нарушает требования закона «О рекламе».

По мнению Комиссии ФАС рекламный посыл о действии «Арбидола» против уханьского коронавируса выходит за пределы показаний, которые содержатся в инструкции по применению. Наказанием может стать штраф в размере 200-500 тысяч рублей.

Инструкция

Регистрационный номер: ЛС-001330Торговое название: ИНГАРОН®Международное непатентованное название: Интерферон гамма человеческий рекомбинантный.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введенияСостав: Активные вещества: интерферон гамма – 100000 МЕ (5,5±0,5)Вспомогательные вещества: маннит.

Описание

Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен. Фармакотерапевтическая группа: иммуностимулирующее средство.

Код АТХ: L03AB03

Фармакологические свойства

ИНГАРОН®- рекомбинантный интерферон гамма человека, состоит из 144 аминокислотных остатков (а. о.), лишен первых трех а. о. Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса 16,9 кДа. Получен микробиологическим синтезом в рекомбинантном штамме Escherichia coli и очищен колоночной хроматографией. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2∙107 ЕД на мг белка. Интерферон гамма (иммунный интерферон) является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Th1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные клетки. Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Активирует эффекторные функции этих клеток, в частности их микробоцидностъ, цитотоксичность, продукцию ими цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов (тем самым вызывая гибель внутриклеточных паразитов). Интерферон гамма блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. При этом вызывает цитотоксическое действие на вирус-инфицированные клетки. Ингибирует В-клеточный ответ на интерлейкин-4, подавляет продукцию IgE и экспрессию CD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект интерлейкина-4 на интерлейкин-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокин активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов С2 и С4 компонентов системы комплемента. В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов ГКГС как I-го так и II-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами.

Интерферон гамма блокирует синтез β-TGF, ответственного за развитие фиброза легких и печени.

Показания к применению

Профилактика и лечение (в составе комплексной терапии) гриппа H5N1 и H1N1.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость интерферона гамма или любого другого компонента препарата. Беременность. Детский возраст (младше 7 лет).

Способ применения и дозы

Интраназально. Содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций. При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ по 2 капли в каждый носовой ход после туалета носовых ходов 5 раз в день в течение 5-7 дней. Для профилактики ОРВИ и гриппа при контакте с больным и/или при переохлаждении 2-3 капли в каждый носовой ход через день в течение 10 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания.

После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

Побочное действие

Не отмечено.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения во флаконах по 100 000 МЕ на 1 флакон.

По 1 флакону препарата в комплекте с 1 ампулой растворителя 5 мл и с 1 крышкой-капельницей из полиэтилена в полиэтиленовом пакете или пипеткой медицинской в контурную ячейковую упаковку или в кассетную контурную 1 или 5 контурных упаковок с инструкцией по применению упаковывают в пачки из картона.

По 1 или 5 флаконов препарата в комплекте соответственно с 1 или 5 крышками-капельницами из полиэтилена в полиэтиленовом пакете или пипетками медицинскими и инструкцией по применению упаковывают в пачки из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше +25ºС. Раствор препарата хранить не более 10 дней в холодильнике (не замораживать).

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.

Производитель

ООО «НПП «Фармаклон», РоссияЮридический адрес:142200, Московская область, г. Серпухов, ул. Чехова, д. 30/34 Адрес места производства:143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова Тел./факс: 8(4967)36-07-71, 8(495)120-12-47 E-mail: [email protected]

Интернет:

Цена и где купить

Альгерон – препарат отечественного производства, поэтому проблемы, где купить лекарство, нет. Средство есть в продаже в аптеке в Москве и Санкт-Петербурге, а также в других городах РФ. Если медикамента нет в наличии, возможна доставка под заказ (это не повлияет на конечную стоимость). Сколько стоит препарат, зависит от конкретной аптеки. Можно заказать и оформить покупку средства по интернету. Однако нужно выбирать проверенные аптечные сети. Цена в России по состоянию на 2019 год одного шприца (1 мл раствора с дозой 200 мкг) составляет примерно 3600 рублей. Можно купить упаковку из 4 штук за 15000 рублей.

Цена и где купить

Побочные действия

При лечении Альгероном в рекомендованных инструкцией дозах, в том числе в сочетании препарата с рибавирином, побочные эффекты были слабо или умеренно выраженными и не предполагали прекращения курса терапии. Наиболее часто отмечались:

  • головные боли, повышенная раздражительность, депрессивные состояния , эмоциональная лабильность;
  • тошнота и диарея ;
  • сухой кашель ;
  • боли в области суставов, а также боли в мышцах;
  • кожные реакции, выражающиеся в виде повышения сухости, шелушения кожных покровов, зуда и появления высыпаний на них;
  • местные реакции на участке введения препарата;
  • общие симптомы ( лихорадочное состояние , астения и т.п.);
  • нарушения со стороны лимфатической и кровеносной систем;
  • изменение лабораторных показателей.

В целом, частота развития нежелательных побочных реакций зависит от того, в какой дозировке пациенту вводится Альгерон.

Передозировка

При превышении дозы Альгерона серьезных последствий для пациента выявлено не было. В частности, случайный прием двойной дозы пег-ИФН альфа-2b не провоцирует возникновения симптомов передозировки и интоксикации организма. Для устранения нежелательных реакций не требуется врачебное вмешательство и отмена приема препарата.

Инструкция Альгерона указывает на то, что имеются описания случаев передозировки, которые отмечались после введения раствора для инъекций в течение 2 дней подряд без выдерживания недельного интервала, а также после введения раствора каждый день на протяжении одной недели. При этом какие-либо серьезные, угрожающие жизни пациента или влияющие на лечение последствия зафиксированы не были. У препарата нет специфического антидота.

Показания и противопоказания

Наиболее эффективно лечение альгероном, если была диагностирована первичная форма гепатита С без последующих осложнений болезни печени. Лучшие результаты в лечении достигаются при комбинированной терапии Альгероном и Рибавирином.

Показания к применению Альгерона:

  • повышенная чувствительность к компонентам Альгерона, в том числе интерферону;
  • декомпенсированный цирроз печени;
  • варикозное расширение вен, осложненное кровотечением;
  • гепатит С или ВИЧ;
  • печеночная недостаточность;
  • аутоиммунный гепатит;
  • диабет в стадии декомпенсации;
  • гипертериоз или гипотериоз;
  • функциональное угнетение кроветворного процесса в костном мозге;
Показания и противопоказания

Препарат противопоказан детям, беременным и кормящим женщинам.

Нужно с осторожностью назначать Альгерон при имеющихся у пациентов психических расстройствах, нарушениях функций почек, при сердечно-сосудистых и аутоиммунных заболеваниях.